بر اساس قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی، به منظور رسیدگی به امور تجهیزات پزشکی،
در سال ۱۳۶۴ "دفتر تجهیزات پزشکی" در معاونت درمان تشکیل و سپس ساختار آن در سال ۱۳۷۲به "اداره" تغییر یافت.
به ضرورت اهمیت و گستردگی کار، اداره با عنوان "اداره کل تجهیزات پزشکی" در سال ۱۳۷۶ ارتقاء یافت.
به استناد بندهای ۱۱ و ۱۲ و ۱۳ و ۱۷ ماده ۱ قانون تشکیلات و وظایف وزارت متبوع و تبصره ۵ ماده ۱۳و تبصره ۲ ماده ۱۴ و
تبصره ۲ ماده ۳ مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی و مواد ۲۴ و ۲۵ و ۲۷ قانون مبارزه با قاچاق کالا و
ارز مصوب ۱۳۹۲ و بر اساس آیین نامه تجهیزات پزشکی مصوب بهمن ماه ۱۳۸۶ و بازنگری شده مصوب ۱۳۹۴، "اداره کل
تجهیزات پزشکی" به نمایندگی از وزارت متبوع، مسئول نظارت و ارزیابی و احراز اصالت سلامت، کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی،
دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش می باشد.